台湾のAI医療スタートアップ「采風智匯（AIM）」は、8月19日に新台幣1.25億元のPre-Aラウンドの資金調達を完了したことを発表しました。このラウンドの資金は、アメリカのWI Harper Groupと比翼生医（智康基金）が共同でリードし、国泰創投や永続的影響力投資などの戦略的パートナーからの強力なサポートも受けています。

この資金は、采風智匯が展開する2つの主要なAI画像製品ライン「DeepXray」と「DeepSono」の、日本やベトナム、タイ、マレーシアなどの重要市場における医療機器の法規認証、グローバル特許の配置、市場拡大、次世代新製品の研究開発を加速するために使用されます。

市場認証の取得に向けた積極的な取り組み

采風智匯は、AI画像認識技術を活用して慢性病のリスクを早期に発見することを目指しています。現在は、心血管疾患や骨粗鬆症といった高い罹患率を持つ病気に焦点を当てており、そのAI画像認識技術の精度は95％以上に達しており、わずか30秒で正確な判定結果を得ることができます。

具体的には、采風智匯の製品には3つの種類があります。AI画像プラットフォーム「DeepPACS」、X線検査による骨の検査（変形性関節炎や骨粗鬆症など）に使用される「DeepXray」、心臓科の超音波検査（慢性心不全など）に使用される「DeepSono」です。

「DeepPACS」は2023年5月に台湾のTFDAの承認を取得し、「DeepXray」は同年7月と9月にそれぞれ台湾のTFDAとアメリカのFDAの認証を受け、台湾の50以上の大規模医療機関、健康診断センター、クリニックに導入されました。この1年半の間に、采風智匯はグローバルな認証のペースを加速し、台湾、アメリカ、日本、ベトナムで合計9件の「DeepXray」と「DeepSono」のソフトウェア医療機器認証を取得し、国際市場への展開を進めています。

市場展開に関しては、2024年末に東京に日本法人を設立し、2025年6月にはベトナムの大手代理店と協力して現地のクラウドサービスを構築し、ホーチミン市のファン・ユック・トゥ医科大学および清化日光医療グループと協力覚書を締結しました。今年下半期には50以上の医療機関への導入を予定しています。

マレーシアについても、現地の大手代理店と戦略的提携を結び、認証作業を開始しており、年末には製品が順調に市場に投入される見込みです。タイ市場も次の認証と展開の目標に設定されています。また、采風智匯はアメリカ市場への進出に向けた準備も完了しており、来年の第2製品の認証が完了次第、積極的に展開を進める予定です。

「ベトナムはクラウドデジタル医療を積極的に推進し始めたばかりで、台湾のように地元での展開が必要ないため、成長が非常に早いと予想しています。タイとマレーシアは東南アジアの医療観光の代表的な国であり、市場機会が非常に大きいです。日本は言うまでもなく、人口が多く、高齢者も多いです。」と、采風智匯の創業者兼CEOである李文豪氏は各市場への進出理由を説明しました。

厳しい規制の壁に挑む：日本PMDAの課題とローカライズ戦略

グローバルな認証の成果は顕著ですが、医療機器の法規認証の道は多くの挑戦に満ちており、特に日本市場では難易度が非常に高いです。

李文豪氏は、日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）の審査プロセスが厳格であることを指摘しました。アメリカでは1,000以上の医療機器が承認されているのに対し、日本では約50件にとどまっています。

PMDAの認証は「認証」と「承認」の2種類に分かれます。「認証」は第三者機関が実施し、約9ヶ月を要し、主に自費市場を対象としています。一方、「承認」は主管機関が審査し、最大18ヶ月かかりますが、承認されると日本の健康保険制度に組み込まれます。両者の最大の違いは「前例」があるかどうかです。

「私たちの認証にはiSurgeryという前例がありましたが、彼らは胸椎画像を用いて骨粗鬆症の検査を行っていました。しかし、規制により胸椎を使って腰椎や骨盤の骨密度を予測することができず、iSurgeryのソリューションは日本で販売中止となりました。私たちの検査部位は規制に合致していますが、今度は私たちが『前例』となるため、認証を取得するのに時間がかかります。」と李氏は述べました。日本の主管機関の信頼を得るために、采風智匯は製品を分解し、「二手に分かれる」戦略を採用しました。一方では、骨粗鬆症検査のコア診断モジュールについて正式なルートでPMDAの「承認」を申請し、2026年第2四半期に通過する予定です。基盤技術のモジュールは独立して日本向けのローカライズ製品「DeepXray Bone Viewer」として位置付けられ、画像処理と部位認識に特化しています。診断を行わないため、前例の問題はなく、今年2月に「認証」を取得しました。

日本市場向けに特別に設計されたDeepXray Bone Viewerは、画像支援ツールとして市場に先行して投入され、采風智匯の今後の包括的な診断製品の道を開くことになります。また、比翼創投の協力を通じて、采風智匯は日本の東北大学と深い交流を開始し、東北大学AIラボで臨床試験を行い、PMDA認証申請に必要な重要データを提供し、臨床応用の国際的なつながりをさらに強化しました。

資金調達による活力注入：グローバル展開と新製品開発の加速

具体的に、采風智匯が今回獲得した新台幣1.25億元の資金は、DeepXrayおよびDeepSonoの2つのAI画像製品ラインのアメリカ、日本、東南アジアなどでの医療機器法規認証に使用され、製品が各国で合法的に市場に投入されることを確保します。

特に心臓科の超音波検査用のDeepSonoは、李文豪氏によれば、采風智匯の今後の発展の重点となる予定です。DeepSonoは健康診断、臨床、長期ケア、救急、がん治療など多様な分野での心機能分析に拡大し、ソフトウェアとハードウェアを統合した新製品の開発を予定しており、在宅医療の展開を通じて慢性病ケアのアクセス性と利便性を向上させることを目指しています。

共同リード投資を行った比翼生医の執行パートナーである陳彥諭氏は、「采風智匯は双和病院で自費コードを完成させ、臨床および高度な健康診断アプリケーションを導入した後、日本の医療ニーズと健康保険給付を結びつけ、日本での展開の実力を示しています。製品技術力が強く、商業化の潜在能力が高いことが示されており、国境を越えた応用能力を持つ台湾のAI医療チームの一つです。」と述べました。長年にわたりスマート医療分野に深く関わってきた比翼生医は、資金提供だけでなく、采風智匯の取締役会にも参加しています。

今回の投資ラウンドには、起業家やエンジェル投資家が共同で設立した永続的影響力投資も参加しており、彼らのコミュニティ型エンジェルネットワーク、エコシステム資源、影響力投資の経験を活かして、AIMの経営戦略計画、持続可能な管理、国際市場交流の導入を支援しています。